Anwendungen zur Prävention und das DiGA-Verzeichnis
Das DiGA-Verzeichnis (Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen) ist eine Plattform, auf der digitale Anwendungen gelistet sind, die als medizinische Produkte anerkannt sind. Die Anwendungen werden von den Krankenkassen erstattet und sollen dazu beitragen, die Gesundheit der Nutzer zu verbessern oder Erkrankungen zu behandeln.

Neben Anwendungen zur Therapie gibt es auch Anwendungen zur Prävention, die im DiGA-Verzeichnis gelistet sind. Diese Anwendungen zielen darauf ab, gesundheitliche Probleme zu vermeiden, bevor sie auftreten. Hierzu können verschiedene Präventionsansätze eingesetzt werden, wie zum Beispiel Bewegungsprogramme, Ernährungstipps, Stressbewältigung oder Raucherentwöhnung.

Um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen die Anwendungen bestimmte Anforderungen erfüllen. Dazu gehört unter anderem ein wissenschaftlicher Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung. Die Anwendungen müssen außerdem eine hohe Qualität aufweisen und nutzerfreundlich gestaltet sein.

Anwendungen zur Prävention können einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsförderung leisten, indem sie dazu beitragen, gesundheitliche Probleme zu vermeiden. Durch die Verfügbarkeit im DiGA-Verzeichnis können die Anwendungen einer breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden und so dazu beitragen, die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern.

Barrierefreiheit
Barrierefreiheit ist ein wesentlicher Aspekt der Gestaltung digitaler Produkte. Es ist wichtig, dass digitale Produkte so gestaltet sind, dass alle Benutzer, einschließlich Menschen mit Behinderungen oder Einschränkungen, sie nutzen können. Dies kann durch die Verwendung von Schriftarten, Farben, Kontrasten, Größen und Vorlesefunktionen erreicht werden.

Design- und Entwicklungsteams müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden Barrierefreiheitsstandards entsprechen. Diese Standards stellen sicher, dass digitale Produkte von jedem Benutzer verwendet werden können, unabhängig von ihren Fähigkeiten oder Einschränkungen.

Die Schaffung von barrierefreien digitalen Produkten erfordert eine sorgfältige Planung und Umsetzung. Es ist wichtig, die Bedürfnisse aller Benutzer zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass sie in der Lage sind, alle Funktionen der Anwendung zu nutzen. Eine barrierefreie Gestaltung von digitalen Produkten ist nicht nur eine ethische Verantwortung, sondern trägt auch dazu bei, ein breiteres Publikum zu erreichen und die Benutzerfreundlichkeit insgesamt zu verbessern.

Design System

Ein Design System vereint verschiedene Gestaltungselemente wie Branding, Farben, Tonalität, Typografie, Animationen und Datenvisualisierung. Es bietet eine Struktur mit klaren Regeln, Prinzipien und wiederverwendbaren Komponenten wie Formularen, Tabellen oder Buttons, um Inkonsistenzen und Widersprüche im Design zu vermeiden. Um sicherzustellen, dass alle beteiligten Parteien – wie Design, Projekt- / Produktmanagement, UX, Entwicklung usw. – darauf zugreifen können, sollte es online verfügbar sein.

Es gibt mittlerweile eine große Auswahl an Design-Systemen. Wenn kein bestimmtes System vom Unternehmen oder Management vorgegeben wurde, können die beteiligten Bereiche gemeinsam ein Design System festlegen und sich darüber austauschen. So kann jeder Beteiligte das System optimal nutzen und somit zu einem einheitlichen und konsistenten Design beitragen.

Gebrauchstauglichkeit
Die DIN EN ISO 9241-11 mit dem Titel “Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit – Leitsätze” definiert den Begriff der Gebrauchstauglichkeit (Usability) wie folgt:

„Usability ist das Ausmaß, in dem ein Produkt durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.“

Zum vollständigen Verständnis müssen die Begriffe erklärt werden:

• Das Produkt ist die zu entwickelnde App/Software/Website, für die die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert und evaluiert wird.
• Die Benutzer sind die Personen, die das Produkt installieren bzw. nutzen wollen – effektiv, effizient und zufriedenstellend.
• Effektivität bedeutet, wie vollständig das Ergebnis im Verhältnis zum gewünschten Ziel erreicht wird.
• Effizienz hingegen setzt das Ergebnis ins Verhältnis zum eingesetzten Aufwand.
• Zufriedenstellung ist in der Norm definiert als: “Freiheit von Beeinträchtigung und positive Einstellung gegenüber der Nutzung des Produkts.”
• Der Nutzungskontext besteht aus den Punkten Benutzern, Arbeitsaufgaben, Arbeitsmitteln und sozialen und physischen Umgebungen.

Health Tech
Die Academy Technikum Wien fasst die Definition schön zusammen:

„Health Tech (Health Technologie) ist ein Ansatz, der die Medizin sowie Gesundheitsversorgung mit innovativen Technologien verknüpft. Digitale Produkte und Dienstleistungen sollen die Gesundheit des Menschen fördern, erhalten oder kurieren. Zur Bewertung dieser Gesundheitstechnologien, Dienstleistungen und Hilfsmittel dient der Prozess Health Technology Assessment (übersetzt: Medizintechnik-Folgenabschätzung).
Die Entwicklung von Health Tech muss vor dem Hintergrund verstanden werden, dass in Medizin und Gesundheitswesen eine kurative Behandlung von Patient*innen lange Zeit vorherrschte. In den letzten Jahrzehnten änderte sich das Bedürfnis nach präventiven und holistischen Behandlungen. Mit neuen technologischen Mitteln will der Ansatz von Health Tech diesen Bedürfnissen gerecht werden.
Technologieunternehmen arbeiten dafür mit der Medizin und dem Gesundheitssystem zusammen.“

IEC 62366-1
Da wir Experten für User Experience und Usability Engineering sind und uns vor allem mit Medizinprodukte beschäftigen, ist die ISO 13485 oft nicht ausführlich genug. Die IEC 62366-1:2015 ist eine Norm, die einen Leitfaden für die Anwendung der Usability Engineering auf Medizinprodukte enthält.
Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Produkte sicher und effektiv von den vorgesehenen Nutzern verwendet werden können. Die Norm deckt den gesamten Produktlebenszyklus ab und verlangt von den Herstellern die Durchführung von Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeitstests.

Unter den Gebrauchstauglichkeitstests zählen die formative Bewertung und die summative Evaluierung. In beiden Prozessen wird mit verschiedenen Methoden die Gebrauchstauglichkeit getestet, um so Fehler früh zu erkennen und diese nachhaltig zu lösen. Die Einhaltung der Norm kann dazu beitragen, Anwendungsfehler zu reduzieren, die Benutzerzufriedenheit zu erhöhen und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Wir sind nicht danach zertifiziert, haben uns aber lange mit dem Standard beschäftigt und wissen was relevant für Ihr Medizinprodukt ist.

ISO 13485
ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte festlegt. Die Norm legt die Richtlinien für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten fest, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Kundenzufriedenheit gewährleisten.

ISO 13485 gilt für alle Organisationen, die in der Medizinprodukteindustrie tätig sind, unabhängig von ihrer Größe oder Art. Die Einhaltung der Norm zeigt, dass ein Unternehmen ein QMS eingeführt hat, das die Anforderungen der Aufsichtsbehörden erfüllt und über die notwendigen Kontrollen verfügt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.

Die Umsetzung von ISO 13485 kann die betriebliche Effizienz einer Organisation verbessern, die mit der Einhaltung der Vorschriften verbundenen Kosten senken und die Kundenzufriedenheit erhöhen. Sie ist ein wertvolles Instrument für Unternehmen, die ihr Engagement für Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Medizinproduktebranche unter Beweis stellen wollen.

Auch hier gilt: wir sind nicht danach zertifiziert, aber wir wissen, worauf es ankommt.

Medizinprodukt
…oder nicht!?
Anwendungen, die einen diagnostischen Vorschlag oder eine Verlaufsprädiktion errechnen und darstellen, sind Medizinprodukte. Diese werden zudem je nach Inhalt und Umfang in verschiedene Klasse definiert – von I, IIa über IIb bis zu III.

KEINE Medizinprodukte sind Anwendungen/Produkte, mit deren Hilfe Daten lediglich aufgezeichnet, archiviert, durchsucht oder kommuniziert werden. Apps oder Software, die beispielsweise der Abrechnung, der Bettenorganisation einer Klinik oder der epidemiologischen Forschung dienen, sind ebenfalls keine Medizinprodukte. Als Hersteller sollte man sich von Anfang an im Klaren sein, ob das eigene Produkt oder Anwendung ein Medizinprodukt ist oder nicht.

Eine Innensicht ist oftmals nicht ganz objektiv. Lassen Sie sich von uns beraten. Wir haben ein neutrales Auge auf Ihr Produkt und können Ihnen bei der Klassifizierung und der weiteren Entwicklung Ihres digitalen Produktes helfen. Kontaktieren Sie uns

Patientensicherheit
Laut dem DiGA-Leitfaden muss der Hersteller einer DiGA durch geeignete organisatorische und technische Maßnahmen dazu beitragen, dass die Risiken in der Nutzung der Anwendung so gering wie möglich sind. Während durch die CE-Kennzeichnung die grundsätzliche technische Sicherheit der DiGA abgesichert ist, zielen die hier geforderten Maßnahmen auf den bewussten Umgang mit bestehenden Restrisiken für die Versicherten ab.

Wir sind uns dieser Vorgabe bewusst und können zusammen mit den Projektanforderungen die Restrisiken herausarbeiten und vielleicht weiter minimieren oder gar beseitigen.

PDCA-Zyklus
Der PDCA-Zyklus, auch bekannt als Demingkreis, ist ein vierphasiger Prozess, der aus dem Bereich der Qualitätssicherung und -management stammt. Der amerikanische Physiker William Edwards Deming entwickelte diesen Prozess zur Förderung des „Lernens und Verbesserns“. Die Abkürzung PDCA steht für Plan – Do – Check – Act und wird im Deutschen mit Planen – Umsetzen – Überprüfen – Handeln übersetzt.

Deming legte dabei besonderen Wert auf das Arbeitssystem und betonte, dass man „an den Ort des Geschehens“ gehen sollte, um die Mitarbeiter vor Ort mit ihrer exakten Kenntnis der Situation am Arbeitsplatz in den Mittelpunkt der Planung zu stellen.

Der PDCA-Zyklus beginnt mit dem Planungsprozess, bei dem Ziele und Prozesse festgelegt werden. Anschließend wird der Plan umgesetzt und die Ergebnisse werden überprüft und gemessen. Basierend auf den Ergebnissen wird schließlich gehandelt, um Korrekturen und Verbesserungen vorzunehmen und den Prozess zu optimieren. Der Zyklus beginnt dann von vorne mit einer erneuten Planung.

Der PDCA-Zyklus ist ein wichtiger Prozess in der Qualitätsverbesserung und wird in vielen Branchen und Unternehmen eingesetzt, um kontinuierliche Verbesserungen in ihren Abläufen und Produkten zu erzielen.

Requirementdefinition
Die Definition der Anforderungen (Requirementdefinition) für medizinische Produkte und Geräte beinhaltet die Identifizierung und Spezifizierung der Merkmale, Funktionen und Leistungskriterien, die ein Produkt, Anwendung oder Gerät erfüllen muss, um sicher, wirksam und konform mit den gesetzlichen Anforderungen zu sein.

Technische Dokumentation
Unter technischer Dokumentation versteht man die Gesamtheit der Dokumente, die die Auslegung, Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts beschreiben. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa verlangt von den Herstellern eine umfassende technische Dokumentation zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, zum Risikomanagement, zur klinischen Bewertung, zur Kennzeichnung und zur Gebrauchsanweisung. Die MDR enthält spezifische Anforderungen an das Format, die Struktur und den Inhalt der Dokumentation, die auf dem neuesten Stand zu halten und für die Inspektion durch die Aufsichtsbehörden bereitzuhalten ist. Die technische Dokumentation ist ein entscheidender Bestandteil des Konformitätsbewertungsprozesses, der sicherstellt, dass die Medizinprodukte den EU-Vorschriften entsprechen.

Usability Engineering
Usability Engineering ist ein kritischer Prozess bei der Gestaltung und Entwicklung von Medizinprodukten und -produkten, die sicher, wirksam und benutzerfreundlich sind. Dazu gehört die Identifizierung von Benutzerbedürfnissen und Anforderungen, die Definition von Benutzeroberflächen und die Testung der Benutzerfreundlichkeit des Produkts oder Systems.

Die Ergonomie ist ein wichtiger Aspekt des Usability Engineerings in der Medizin, der darin besteht, zu verstehen, wie Benutzer mit dem Produkt oder System interagieren, und Schnittstellen zu entwerfen, die intuitiv, effizient und einfach zu bedienen sind. Dies hilft, Benutzerfehler zu minimieren, die Effizienz zu verbessern und die Patientensicherheit zu erhöhen.

Die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen ist ebenfalls ein wichtiger Aspekt des Usability Engineerings für medizinische Anwendungen. Medizinprodukte und -produkte müssen strenge gesetzliche Standards für Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit erfüllen, und die Nichtbeachtung dieser Standards kann zu behördlichen Maßnahmen oder rechtlichen Haftungsfragen führen.

Um sicherzustellen, dass Benutzerbedürfnisse und Anforderungen in das Design einbezogen werden, sollte das Usability Engineering von Anfang an in den Produktentwicklungsprozess integriert werden. Die Benutzertestung und -feedback sollten auch während des gesamten Entwicklungsprozesses integriert werden, um Benutzerfreundlichkeitsprobleme frühzeitig zu identifizieren und anzugehen.

User Interface
Eine Benutzeroberfläche (UI) bezieht sich auf die visuellen und interaktiven Komponenten einer Softwareanwendung oder eines Systems, die es Benutzern ermöglichen, damit zu interagieren. Sie umfasst Elemente wie Schaltflächen, Icons, Menüs, Textfelder und Grafiken, die so gestaltet sind, dass sie einfach zu verwenden und zu verstehen sind. Eine gut gestaltete UI kann das Benutzererlebnis verbessern, die Benutzerfreundlichkeit erhöhen und die Benutzerzufriedenheit steigern. Es ist wichtig, Faktoren wie Benutzerbedürfnisse, kognitive Belastung, Barrierefreiheit und Usability-Tests bei der Gestaltung einer UI zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass sie den Bedürfnissen ihrer Benutzer entspricht.

User Journey
Eine User Journey ist der Pfad, den ein Benutzer bei der Interaktion mit einem Produkt oder einer Dienstleistung vom ersten Bewusstsein bis zum endgültigen Ergebnis nimmt. Sie umfasst alle Berührungspunkte und Interaktionen, die der Benutzer mit dem Produkt oder der Dienstleistung hat und umfasst seine Ziele, Bedürfnisse und Emotionen. Das Verständnis der Benutzerreise ist entscheidend für die Schaffung eines positiven Benutzererlebnisses und kann dazu beitragen, Schmerzpunkte und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren. Durch die Kartierung der Benutzerreise können Designer und Entwickler Einblicke in das Benutzerverhalten, -präferenzen und -erwartungen gewinnen und ein intuitiveres und nahtloseres Erlebnis schaffen, das ihren Bedürfnissen entspricht und ihre Erwartungen übertrifft.