Accesibilidad

La accesibilidad es un aspecto esencial del diseño de productos digitales. Estos deben diseñarse siempre teniendo en cuenta a los usuarios con discapacidades, mediante una cuidadosa elección de fonts, colores, contrastes, dimensiones y funciones de lectura vocal. Los equipos de diseño y desarrollo deben asegurarse de que sus productos cumplan con los estándares de accesibilidad. Estos estándares garantizan que los productos digitales puedan ser utilizados por cualquier usuario. La creación de productos digitales accesibles requiere una planificación e implementación cuidadosa. Es imperativo considerar las necesidades de todos los usuarios y asegurarse de que puedan utilizar todas las funciones de la aplicación. Hacer que los productos digitales sean accesibles no es solo una responsabilidad ética, sino que también ayuda a llegar a un público más amplio y mejora la experiencia general del usuario.

Design System

Design System Un sistema de diseño combina varios elementos de diseño como el branding, colores, tonalidades, tipografía, animaciones y visualización de datos. Proporciona una estructura con reglas claras, principios y componentes reutilizables como módulos, tablas o botones para evitar inconsistencias y contradicciones en el diseño. Para garantizar que todas las partes involucradas, como diseño, gestión de proyectos/productos, experiencia de usuario (UX), desarrollo, etc., puedan acceder a él, debería estar disponible en línea. Actualmente, existe una amplia gama de sistemas de diseño disponibles. Si no se ha especificado un sistema en particular por parte de la empresa o la gestión, las áreas involucradas pueden definir conjuntamente un sistema de diseño y compartir información al respecto. De esta manera, todos los participantes pueden aprovechar al máximo el sistema y contribuir a un diseño uniforme y coherente.

Health Tech
The Academy Technikum Wien (GER) resume bien la definición:

Health Tech (Tecnología para la Salud) es un enfoque que conecta la medicina y la atención médica con tecnologías innovadoras. Se diseñan productos y servicios digitales para promover, mantener o tratar la salud humana. El proceso de Evaluación de Tecnología de la Salud se utiliza para evaluar estas tecnologías, servicios e instrumentos de salud. El desarrollo de la health tech debe entenderse en el contexto en el que, durante mucho tiempo, el tratamiento curativo de los pacientes ha predominado en la medicina y la atención médica. En las últimas décadas, ha habido una creciente necesidad de tratamientos preventivos y holísticos. El enfoque de health tech tiene como objetivo satisfacer estas necesidades con nuevas herramientas tecnológicas. Para lograr esto, las empresas tecnológicas colaboran con la medicina y el sistema de salud.

IEC 62366-1

Dado que somos expertos en experiencia de usuario e ingeniería de usabilidad y nos ocupamos principalmente de dispositivos médicos, a menudo la norma ISO 13485 no es lo suficientemente detallada. La norma IEC 62366-1:2015 proporciona indicaciones sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.

El objetivo es asegurar que los productos puedan ser utilizados de manera segura y efectiva por sus usuarios previstos. La norma abarca todo el ciclo de vida del producto y requiere que los fabricantes realicen la gestión de riesgos y pruebas de usabilidad. Entre las pruebas de usabilidad se encuentran la evaluación formativa y la evaluación sumativa. En ambos procesos, la usabilidad se prueba mediante diversos métodos para detectar posibles defectos de manera oportuna y resolverlos de manera sostenible. La conformidad con la norma puede contribuir a reducir los errores de uso, aumentar la satisfacción del usuario y garantizar la conformidad normativa.

ISO 13485

La ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) para dispositivos médicos. Especifica pautas para diseñar, desarrollar, producir y distribuir dispositivos médicos que cumplan con los requisitos normativos. La ISO 13485 es aplicable a todas las organizaciones involucradas en la industria de dispositivos médicos, y la conformidad implica que una organización ha implementado un SGC que cumple con los requisitos de las entidades reguladoras y tiene los controles necesarios para garantizar la seguridad y eficacia del producto.

La implementación de la ISO 13485 puede mejorar la eficiencia operativa de una organización, reducir los costos y aumentar la satisfacción del cliente. Es una herramienta importante para las organizaciones que desean demostrar su compromiso con la calidad y la conformidad normativa en la industria de dispositivos médicos.

Here too, although we are not certified, but we know what’s important.

Prodotti o Dispositivi Medici 

Prodotti o Dispositivi Medici ¡O tal vez no! Las aplicaciones que calculan y proporcionan sugerencias diagnósticas o pronósticos de progresión se consideran dispositivos médicos. Dependiendo de su contenido y alcance, pueden pertenecer a diferentes clases: Clase I, IIa, IIb e incluso III. NO son dispositivos médicos las aplicaciones/productos que se utilizan simplemente para registrar, almacenar, buscar o comunicar datos. Por ejemplo, las aplicaciones para la facturación, la organización de camas en un hospital o la investigación epidemiológica. Es importante establecer desde el principio si su producto o aplicación pertenece a alguna de las clases mencionadas anteriormente o no. A menudo, una perspectiva interna puede ser poco objetiva. Un enfoque neutral hacia su producto puede ayudar en la clasificación y desarrollo continuo. Contáctenos para obtener más información.

Seguridad del paciente
Según la guía de las autoridades sanitarias en España, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el fabricante de una aplicación médica debe implementar medidas organizativas y técnicas adecuadas para garantizar que los riesgos en el uso de la aplicación se reduzcan al mínimo. Mientras que la marca CE asegura la seguridad técnica básica, las medidas requeridas aquí tienen como objetivo gestionar de manera consciente los riesgos residuales existentes para las personas aseguradas. Somos conscientes de este requisito y podemos elaborar juntos los riesgos residuales junto con los requisitos del proyecto y, eventualmente, reducirlos aún más o incluso eliminarlos

El ciclo PDCA

El ciclo PDCA, también conocido como ciclo de Deming, es un proceso de cuatro fases originado en el campo de la aseguración de la calidad y la gestión. El físico estadounidense William Edwards Deming desarrolló este proceso para promover el «aprendizaje y la mejora». La abreviatura PDCA corresponde a Planificar – Hacer – Verificar – Actuar..

Deming hizo hincapié en el sistema de trabajo, destacando que se debería «ir al lugar» para colocar a los empleados en el centro de la planificación, con su conocimiento preciso de la situación en el lugar de trabajo.

El ciclo PDCA comienza con el proceso de planificación, en el que se establecen objetivos y procesos. Luego, se implementa el plan y se revisan y miden los resultados. Con base en los resultados, se toma la acción final para realizar correcciones y mejoras con el objetivo de optimizar el proceso. El ciclo luego vuelve a comenzar con una nueva fase de planificación.

El ciclo PDCA es un importante proceso para la mejora de la calidad y se utiliza en muchas industrias y empresas para lograr mejoras continuas en sus procesos y productos.

Aplicaciones Preventivas y la Directory DiGA (DE)
La DiGA Directory (Directorio de Aplicaciones Digitales para la Salud alemana) es una plataforma que lista las aplicaciones digitales aceptadas como productos médicos. Estas aplicaciones son reembolsadas por las compañías de seguros de salud y están destinadas a contribuir a la mejora de la salud de los usuarios o al tratamiento de enfermedades.

Además de las aplicaciones para la terapia, en la Directory DiGA también se enumeran aplicaciones para la prevención. Estas aplicaciones tienen como objetivo prevenir problemas de salud antes de que ocurran. Para lograrlo, pueden utilizar varios enfoques preventivos, como programas de ejercicio, consejos nutricionales, gestión del estrés o dejar de fumar.

Para ser incluidas en la Directory DiGA, las aplicaciones deben cumplir con ciertos requisitos. Estos incluyen evidencia científica de la eficacia y seguridad de la aplicación. Las aplicaciones también deben mostrar alta calidad y estar diseñadas para ser fáciles de usar.

Las aplicaciones preventivas pueden contribuir significativamente a la promoción de la salud al ayudar a prevenir problemas de salud. Al estar disponibles en la Directory DiGA, estas aplicaciones pueden llegar a un amplio público y así contribuir a mejorar la salud de la población.

Definición de Requisitos

La definición de requisitos para productos y dispositivos médicos implica la identificación de las características, funciones y criterios de rendimiento que un producto, aplicación o dispositivo deben cumplir para ser seguros y estar conformes con los requisitos normativos.

El proceso generalmente comienza con una evaluación exhaustiva de las necesidades de los usuarios, las tendencias del mercado y los requisitos normativos para determinar el uso previsto del producto y el mercado objetivo. A partir de aquí, se definen requisitos que delinean las características, funciones y criterios, así como cualquier requisito de seguridad y cumplimiento de normativas aplicables.

El proceso de definición de requisitos es crucial para asegurar que el producto cumpla con las necesidades de los usuarios y los requisitos normativos, minimizando el riesgo de errores, fallas o problemas de seguridad. Debería implicar la colaboración entre diversos interesados, incluyendo diseñadores de productos, ingenieros, expertos normativos y personal dedicado al control de calidad.

Los requisitos deben documentarse de manera clara, concisa e inequívoca para facilitar la comunicación y garantizar que todos los interesados comprendan claramente lo que se requiere. También deben ser testables y verificables, con criterios de aceptación claros y métodos de validación para confirmar que se han cumplido.

En conclusión, la definición de requisitos es un componente esencial del proceso de desarrollo de productos para dispositivos médicos. Asegura que el producto cumpla con las necesidades de los usuarios, los requisitos normativos y los estándares de seguridad, minimizando el riesgo de errores o fallas. Debería implicar la colaboración entre diversos interesados y documentarse de manera clara e inequívoca para facilitar la comunicación y la verificación.

Documentación Técnica
La documentación técnica se refiere a documentos que describen el diseño, el rendimiento, la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico. El Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) en Europa requiere que los fabricantes proporcionen una documentación técnica completa para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo, incluyendo información sobre el uso previsto, gestión de riesgos, evaluación clínica, etiquetado e instrucciones de uso. El MDR establece requisitos específicos para el formato, la estructura y el contenido de la documentación, que debe mantenerse actualizada y estar disponible para la inspección por parte de las autoridades reguladoras. La documentación técnica es un componente crucial del proceso de evaluación de la conformidad, asegurando que el dispositivo médico cumpla con los requisitos normativos de la Unión Europea

Usability
La norma DIN EN ISO 9241-11, titulada «Requisitos para la usabilidad – Principios guía», define el término usabilidad de la siguiente manera:

«Usability is the extent to which a product can be used by specific users in a specific context of use to achieve specific goals effectively, efficiently and satisfactorily.»

«La usabilidad es la medida en que un producto puede ser utilizado por usuarios específicos en un contexto de uso específico para alcanzar objetivos específicos de manera efectiva, eficiente y satisfactoria.»

Es necesario definir lo siguiente:

• El producto es la aplicación/software/sitio web que se desarrolla para el cual se especifica y evalúa la usabilidad.
• Los usuarios son las personas que instalarán o utilizarán el producto, de manera efectiva, eficiente y satisfactoria.
• La efectividad indica cuán completamente se logra el resultado en comparación con el objetivo deseado.
• La eficiencia, por otro lado, relaciona el resultado con el esfuerzo empleado.
• La satisfacción se define en la norma como «Libertad de interferencias y actitud positiva hacia el uso del producto».

El contexto de uso incluye los elementos de usuarios, tareas laborales, equipos de trabajo y entornos sociales y físicos.

Ingeniería de Usabilidad
La ingeniería de usabilidad es un proceso crítico en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos y productos que sean seguros, efectivos y fáciles de usar. Esto implica la identificación de las necesidades y requisitos de los usuarios, la definición de las interfaces de usuario y la verificación de la usabilidad del producto o sistema.

La ingeniería de factores humanos es un aspecto importante de la ingeniería de usabilidad en aplicaciones médicas, que involucra la comprensión de cómo los usuarios interactúan con el producto o sistema y el diseño de interfaces intuitivas, eficientes y fáciles de usar. Esto ayuda a reducir los errores del usuario, mejorar la eficiencia y aumentar la seguridad del paciente.

La conformidad con los requisitos normativos también es una consideración clave en la ingeniería de usabilidad para aplicaciones médicas. Los dispositivos y productos médicos deben cumplir con rigurosos estándares normativos para usabilidad y seguridad, y la falta de conformidad con tales estándares puede dar lugar a acciones regulatorias o responsabilidad legal.

Para garantizar que las necesidades y requisitos de los usuarios se incorporen en el diseño, junto con pruebas y retroalimentación de los usuarios, la ingeniería de usabilidad debe integrarse en el proceso de desarrollo del producto desde las primeras etapas. Integrar estos dos pasos durante todo el proceso de desarrollo permite identificar y abordar problemas de usabilidad de manera oportuna.

UI o Interfaz de Usuario 

Una interfaz de usuario (UI) se refiere a los elementos visuales e interactivos de una aplicación de software o sistema que permiten a los usuarios interactuar con él. Incluye elementos como botones, iconos, menús, campos de texto y gráficos diseñados para ser fáciles de usar y comprender. Una UI bien diseñada puede mejorar la experiencia del usuario, aumentar la usabilidad y mejorar la satisfacción del usuario. Es crucial considerar factores como las necesidades del usuario, la carga cognitiva, la accesibilidad y las pruebas de usabilidad durante el diseño de una UI para asegurar que cumpla con las necesidades de sus usuarios.

User Journey 

El recorrido del usuario es el camino que un usuario sigue al interactuar con un producto o servicio, desde la conciencia inicial hasta el resultado final. Incluye todos los puntos de contacto e interacciones que el usuario tiene con el producto o servicio, abarcando sus objetivos, necesidades y emociones. Comprender el recorrido del usuario es esencial para crear una experiencia de usuario positiva y puede ayudar a identificar puntos críticos y áreas de mejora. Al mapear el recorrido del usuario, los diseñadores y desarrolladores pueden obtener perspicacias sobre el comportamiento, las preferencias y las expectativas de los usuarios, creando una experiencia más intuitiva y sin interrupciones que satisfaga sus necesidades y supere sus expectativas.