Alexandra ist leidenschaftlich daran interessiert, das Leben der Menschen durch Software zu verbessern. Obwohl die Entwicklung von Software im Gesundheitswesen aufgrund gestiegener regulatorischer Anforderungen herausfordernder geworden ist, sollte dies Unternehmen nicht davon abhalten, außergewöhnliche Softwareprodukte zu entwickeln. Mit unserer Erfahrung und unserem Wissen können wir Unternehmen dabei unterstützen, die regulatorische Landschaft zu navigieren und Kosten zu minimieren, indem wir es von Anfang an richtig machen.
A little about Alexandra
Alexandra startete ihre Karriere im Bereich Unterhaltungselektronik, aber seitdem sie ihr erstes medizinisches Softwareprodukt leitete, erkannte sie, dass sie weiterhin einen positiven Einfluss auf das Leben der Menschen ausüben wollte. Obwohl regulatorische Angelegenheiten anfangs nicht ihre brennende Leidenschaft waren, wurde sie im Laufe der Jahre zur Expertin darin, agile Prozesse mit regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen, sodass das Team Produkte entwickeln kann, die besser und sicherer sind. Alexandra zeichnet sich besonders im Coaching von agilen Teams aus und hilft ihnen, den Zweck hinter ihren Handlungen zu verstehen.
Highlights
- Über 10 Jahre Erfahrung als Produktverantwortliche für Software als Medizinprodukt in den Bereichen pränatale Diagnostik, Arzneimittelsicherheit, Telemonitoring und Patienten-Apps zur Verwaltung von chronischen oder akuten Erkrankungen.
- Führte Scrum ein und coachte agile Teams in mehreren Unternehmen, die Produkte in regulierten Umgebungen herstellen.
- Erfahren in der Gestaltung des Risikomanagementprozesses gemäß DIN EN ISO 14971.
- PSPO II (scrum.org), PSM I (scrum.org)
- Dipl.-Inform. (TUM), Dr. rer. nat. (TUM), MBA (Henley Business School)
Q&A
Was wird über dich gesagt?
Hochgradig logisch und analytisch, aber gleichzeitig sehr leidenschaftlich für ihre Projekte.
Was liebst du am meisten an deiner Arbeit?
Sie erfordert eine sehr breite Palette von Fähigkeiten: technisch, regulatorisch, benutzerfreundlich, medizinisch, geschäftlich. Ich interagiere mit sehr unterschiedlichen Menschen (Patienten, Gesundheitsfachleuten, Regulierungsprofis, Entwicklern, Führungskräften auf C-Ebene) mit sehr unterschiedlichen Problemen, und ihnen helfen zu können, ist äußerst befriedigend.
Wenn du eine Superkraft hättest, welche wäre es?
Wenn ich mich einem neuen Projekt oder Unternehmen anschließe, bin ich sehr schnell in der Lage, die Grundlagen des Bereichs zu erfassen, die technischen und organisatorischen Herausforderungen zu analysieren und einen positiven und dauerhaften Beitrag zu leisten.
Welche nutzlose Information ist seit der Uni-Zeit in Ihrem Kopf hängengeblieben?
Die Aussage, dass die Prädikatenlogik erster Stufe vollständig und konsistent ist.
„(…) Ich möchte besonders darauf hinweisen, dass sie, obwohl sie die regulatorischen Anforderungen (GxP) im Blick hatte, immer die Komplexität ihrer Umsetzung in unseren Prozessen hinterfragt hat, (…)“